6   aпрeля 2017   гoдa aмeрикaнскaя кoмпaния 23andMe пoлучилa oт   FDA рaзрeшeниe рaсширить прeдoстaвляeмыe дaнныe o   здoрoвьe. Тeпeрь кoмпaния мoжeт пoкaзывaть пoльзoвaтeлям инфoрмaцию пo   гeнeтичeским рискaм дeсяти зaбoлeвaний, в   тoм числe бoлeзни Aльцгeймeрa и   Пaркинсoнa.

23andMe дeлaeт пeрсoнaльныe гeнeтичeскиe тесты ради пользователей. Разногласия с   FDA (U.S.   Food   and   Drug Administration   — управление по   санитарному надзору из-за   качеством пищевых продуктов и   медикаментов) начались в   2010   году, когда было направлено на первом месте предупреждение. В   2013 года компания 23andMe была вынуждена закрыть для пользователей данное о   здоровье.

Что значит новое решение FDA для компании и   индустрии в   целом, сегодняшнее расскажет «Атлас».

Первые   персональные генетические   тесты

Компания 23andMe была основана в   2006   году. Одна из   первых, возлюбленная начала предоставлять услуги по   интерпретации генетических данных для пользователей. В   2007 году бражка начала продавать генетические тесты для самостоятельного использования. Чтобы пройти мира, не   нужно было направление от   врача-генетика, достаточно просто наложить запрет тест онлайн. Пользователь получал пробирку для сбора слюны, наполнял её   и   отправлял в   лабораторию 23andMe. Тама проводилось генотипирование, по   результатам которого в   личный кабинет загружались данные о   рисках заболеваний, особенностях метаболизма и   спортивной активности, истории происхождения.

В   фокусе внимания 23andMe было нахождение рисков заболеваний и   статусов носительства. В   2008 году список рисков состоял из   90   заболеваний, их   контингент продолжало расти. Росли и   продажи теста, и   вместе с   ним   — внимание со   стороны государственного регулятора, FDA. Разгар пришелся на   середину 2013   года, когда 23andMe запустили рекламную кампанию для   федеральном телевидении.

Споры   с   FDA и   Департаментом   здоровья

Первые письма из   Департамента здоровья штатов Нью-Йорк и   Калифорния 23andMe получила в   2008   году. Претензия заключалась в   томик, что компания оказывает медицинские услуги (проводит анализы слюны) без необходимой лицензии. 23andMe ответила, как предоставляемая информация не   является диагностической и   служит только для образовательных целей. Развернулась жаркая обсуждение в   СМИ, и   официальный запрос отошел на   второй план. В   том   же году компании 23andMe продлили лицензию бери   продажу персональных генетических тестов в   Калифорнии.

Обсуждения возобновились через два годы, когда к   дискуссии подключилось FDA. Первое предупреждение 23andMe получила в   2010   году, и   перед   2013 года конфликт сохранял статус официальной переписки, в   которой 23andMe вели себя песенка спета беспечно и   по   полгода медлили с   ответом.

В   результате в   ноябре 2013   FDA приостановила продажу тестов 23andMe. Основанием послужил пусть даже не   сам факт предоставления данных по   здоровью и   не   сомнения в   их   точности. Дирижировани беспокоила потенциальная вероятность того, что пациенты будут принимать самостоятельные образ действий, опираясь на   данные о   предрасположенности к   заболеваниям и   индивидуальных дозировках лекарств. По   мнению FDA, такие образ действий могут навредить здоровью пациентов и   недопустимы без участия медицинских специалистов. Начальствование особенно волновал риск рака молочной железы, неправильная оценка которого могла привести к   превентивной мастэктомии (удалению молочной оковы). Раздел о   здоровье на   тот момент насчитывал 254   признака.

В   ответ возьми   предписание 23andMe приостановила продажу тестов, вернула некоторым пользователям средства и   скрыла информация о   здоровье из   личного кабинета. Осталась только возможность скачать raw data, посмотреть факты о   генетическом происхождении и   «развлекательные» признаки: тип ушной серы, запах спаржи в   моче и   иные.

При этом в   Европе и   Канаде пользователи 23andMe продолжали получать данные о   влиянии генетики бери   их   здоровье.

Поиск решения   проблемы и   получение   разрешения

Начался долгий судебное дело сертификации данных по   здоровью в   FDA. В   феврале 2015   года 23andMe получила решение показывать статус носительства синдрома Блума. Для этого компания подтвердила внимательность анализа и   провела юзабилити-тестирование, которое подтвердило, что пользователи способны правильно признать достоинства результат. В   октябре того   же года были добавлены еще 36   статусов носительства. Сие был определенный прорыв, но   еще не   полная победа: одобрение коснулось статусов носительства, только   данные о   влиянии генетики на   риски многофакторных заболеваний были пока закрыты исполнение) пользователей.

Тем значительнее достижение этого года: 6   апреля 23andMe получила благословение показывать еще 10   признаков, среди которых риски многофакторных заболеваний, включая эпидемия Альцгеймера и   болезнь Паркинсона. Эти заболевания раньше вызывали наибольшее количество сомнений: получи   данный момент не   существует эффективного лечения этих болезней, и   многие склонны воспринимать цифры о   повышенном риске как приговор. Поэтому положительное решение FDA для этих признаков указывает получай   уверенность Управления в   том, что пользователи способны адекватно оценить информацию даже если без сопровождения   врача.

Хотя 23andMe всегда настаивали на   том, что-нибудь пользователи могут принимать самостоятельные взвешенные решения о   своем здоровье, в   новой версии раздела здоровья подчищать рекомендации проконсультироваться с   генетиком. При этом ни   в   самой технологии тестирования, ни   в   принципах отображения информации нуль не   изменилось   — просто на   этот раз 23andMe приложили больше усилий, пусть получить официальное разрешение   FDA.

Почему эта   история важна для   нас в   России

С   определенными оговорками, FDA согласилось изменить свою жесткую позицию в   отношении рисков заболеваний: и   в (настоящий данные не   обязательно получать в   присутствии врача-генетика. При этом 23andMe безграмотный   пришлось кардинально менять свою позицию: и   в   2008, и   в   2013, и   в   2015 году шарага настаивала на   том, что пользователи способны самостоятельно работать с   данными генетического   теста.

При этом шарашка признала, что часто пользователям нужна консультация генетика. С   этим согласны и   наша сестра   в   «Атласе»   — с   момента запуска нашего генетического теста в   него входит бесплатная разъяснение с   генетиком.

Официальное одобрение FDA важно для всех компаний, которые проводят генетическое проверка. Управление по   санитарному надзору за   качеством пищевых продуктов и   медикаментов на виду у всех говорит, что это не   единичное решение. Похожей схемой для получения разрешения могут воспользоваться и   некоторые люди компании, которые делают генетические тесты для пользователей.